دی آمینوپیریمیدین اکسید یک مشتق پیریمیدین مصنوعی است که به عنوان ماده اولیه مراقبت از مو استفاده می شود، نه به عنوان یک ماده دارویی. در اتحادیه اروپا استفاده از آن در محصولات مو 1.5٪ محدود شده است. این صفحه داده‌های هویتی، موقعیت نظارتی در هر بازار اصلی، مطالعات منتشر شده گزارش شده و آنچه را که باید برای آن درخواست کرد را مشخص می‌کند.پودر دی آمینوپیریمیدین اکسید.
دی آمینوپیریمیدین اکسید چیست و چیست؟
دی آمینوپیریمیدین اکسید یک ماده با یک عدد CAS است و معمولاً با یک مولکول متفاوت که نام آن حاوی کلمات مشابه است اشتباه گرفته می شود.
هویت شیمیایی و شماره CAS
دو شناسه ماده را تعیین می کنند: نام دیامینوپیریمیدین اکسید و CAS 74638-76-9. قانون لوازم آرایشی اتحادیه اروپا این ماده را با نام مشترک و سیستماتیک فهرست می کند و این مقادیری هستند که خریدار باید با اسناد عرضه کننده مطابقت داشته باشد.
| پارامتر | ارزش | منبع |
| نام ماده | دی آمینوپیریمیدین اکسید | پیوست III، مدخل 93 |
| نام شیمیایی | 2،4- پیریمیدین دیامین، 3-اکسید | Annex III, entry 93 |
| شماره CAS | 74638-76-9 | پیوست III، مدخل 93 |
| فرمول مولکولی | C4H6N4O | مشخصات Huilin |
| وزن مولکولی | 126.117 گرم در مول | مشخصات Huilin |
| ظاهر | پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید | مشخصات Huilin |
| خلوص (HPLC) | حداقل 99 درصد | مشخصات Huilin |
| نقطه ذوب | 240 تا 245 درجه سانتیگراد (دسامبر) |
کاتالوگ های تامین کننده و مطالعات در فهرست منابع زیر این ماده، CAS 74638-76-9، را تحت نام Kopexil می دهد. این دو نام یک ماده را مشخص می کند. یک ماده دوم واقعی به راحتی با آن اشتباه گرفته می شود، زیراپیرولیدینیل دی آمینوپیریمیدین اکسیدبیشتر نام خود را به اشتراک می گذارد در حالی که یک مولکول متفاوت است.
| شناسه | دی آمینوپیریمیدین اکسید | پیرولیدینیل دی آمینو پیریمیدین اکسید |
| شماره CAS | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| وزن مولکولی | 126.117 گرم در مول | 195.22 گرم در مول |
محدودیت های نظارتی و وضعیت بر اساس بازار
فقط اتحادیه اروپا یک محدودیت عددی برای این مطالب منتشر می کند و این تعداد 1.5٪ است.
-
اتحادیه اروپا: پیوست 3 اتحادیه اروپا مدخل 93
ضمیمه III اتحادیه اروپا ورودی 93 مقررات (EC) شماره 1223/2009 اکسید دی آمینوپیریمیدین را نام می برد، شماره CAS آن را ثبت می کند، آن را به محصولات مو محدود می کند و حداکثر غلظت را 1.5٪ تعیین می کند. این هیچ تمایز ترک یا شستشو ندارد، بنابراین فرمول‌نویسان باید نحوه اعمال این ورودی را در دسته‌بندی خود تأیید کنند. از نظر تجاری، این مفیدترین واقعیت در اینجا است: به عنوان یک ماده فعال آرایشی، اکسید دی آمینوپیریمیدین در مراقبت از مو می تواند تحت یک ورودی موجود، بدون مسیر جدید مواد، به بازار اتحادیه اروپا برسد.
-
ایالات متحده: در لوازم آرایشی مجاز است، نه یک داروی تایید شده
مطالعه سال 2024 که در زیر ذکر شده است، نشان می دهد که FDA اکسید دی آمینوپیریمیدین را به عنوان دارو تایید نکرده است. در ایالات متحده، این که آیا یک محصول مو یک دارو باشد یا یک لوازم آرایشی، به جای ماده تشکیل دهنده، ادعا می کند، و ادعای رشد مجدد مو در سمت دارو قرار می گیرد. پیش از امضای آثار هنری، باید با مشاور نظارتی برند موافقت کرد.
-
سایر بازارها: چه چیزی را تأیید کنیم
این بررسی هیچ محدودیت عددی منتشر شده قابل مقایسه برای کانادا، ژاپن، کره یا چین پیدا نکرد، بنابراین خریداران باید موقعیت فعلی را به صورت محلی به دست آورند. دسته‌های ادعا، نه تنها محدودیت‌های غلظت، تصمیم می‌گیرند چه چیزی روی بسته گفته شود، بنابراین قبل از برچسب‌گذاری مسیر ادعا را در کنار حد مجاز تأیید کنید.
| بازار | محدودیت یا وضعیت | منبع |
| اتحادیه اروپا | پیوست 93 اتحادیه اروپا: محصولات مو، حداکثر 1.5٪ | مقررات (EC) No 1223/2009 |
| ایالات متحده آمریکا | به عنوان دارو تایید نشده است. تنظیم دارویی ناشی از ادعاهای رشد مجدد مو | چارچوب FDA؛ جلیل زاده و همکاران، 2024 |
| کانادا، ژاپن، کره، چین | هیچ محدودیت عددی قابل مقایسه در این بررسی مشخص نشده است | با مقامات ذیصلاح محلی تایید کنید |
آنچه که مطالعات منتشر شده گزارش شده است، و جایی که آنها مخالف هستند
شواهد ذکر شده برای این مطالب از سه نوع مطالعه به دست آمده است و وزن آنها یکسان نیست.
-
مکانیسم های شرح داده شده در ادبیات
مرورها مکانیسم های پیشنهادی را به جای یک مسیر ثابت توصیف می کنند. جلیل زاده و همکارانش کارهای قبلی را اینطور خلاصه می کنند که نشان می دهد این ماده فولیکول های مو را نرم می کند و گشاد شدن رگ های خونی را افزایش می دهد، با سرکوب فعالیت لیزیل هیدروکسیلاز، فیبروز دوری پیلار را مهار می کند و فاز رشد آناژن را از طریق کراتینوسیت های فولیکولی گسترش می دهد.
-
مطالعات انسانی: آنچه اندازه گیری شد
بزرگتر که در سال 2021 در Dermatologic Therapy منتشر شد، یک فرمول کامل پنج عنصری را ارزیابی کرد که این ماده را با آرژنین، SP94، پیروکتون اولامین و آب معدنی ویشی ترکیب می‌کرد. محققین 527 فرد مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک خفیف را ثبت نام کردند که 357 نفر از آنها قابل ارزیابی بودند، و پس از سه ماه استفاده یکبار در روز گزارش کردند که ریزش مو در 89.0 درصد از افراد کاهش یافته است، که در زنان با 92.5 درصد بیشتر از مردان با 83.8 درصد، با رضایت 8.8 تا 6.9 درصد خوب بود.
-
چه محدودیت هایی برای آن نتایج اعمال می شود
سه محدودیت در کنار آن اعداد تعلق دارد. این مطالعه برچسب باز و بدون گروه کنترل بود، بنابراین اثرات انتظار را نمی توان از اثر محصول جدا کرد. فرمول حاوی پنج ماده بود، بنابراین نمی توان نتیجه را به تنهایی به این ماده نسبت داد. چندین نویسنده مشاوره یا استخدام با شرکت محصول نهایی را اعلام کردند. مجموعه داده دوم که در همان ادبیات خلاصه شده است، یک محلول موضعی 1.5 درصدی را در برابر دارونما در 351 بیمار مقایسه کرد و ریزش موهای تلوژن و افزایش موهای آناژن را در گروه تحت درمان گزارش کرد، اگرچه این رقم به جای مقاله اصلی، از یک خلاصه ثانویه است.
-
مقایسه موش طرفدار این ماده است
یک مطالعه گسترده موش در Bioimpacts (2024) یک محلول هیدروالکلی 5٪ را در برابر ماینوکسیدیل در 27 موش C57BL/6 طی 28 روز مقایسه کرد. نویسندگان وزن مو، تعداد فولیکول ها، درصد آناژن و رشد کلی مو را نسبت به گروه ماینوکسیدیل، بیان بالاتر فاکتورهای رشد HGF و VEGF و هیچ تفاوت آماری معنی داری در وزن کبد یا کلیه یا مورفولوژی بافت گزارش کردند. نتیجه گیری آنها این بود که محلول 5 درصد محرک رشد مو موثر است.
-
وزنه تعادل و شکاف شواهد
مقاله بعدی همان گروه وزنه تعادل را فراهم می کند: یک مطالعه قبلی موش توسط Orasan و همکاران نشان داد که ماینوکسیدیل اندکی مؤثرتر است و نویسندگان بیان می کنند که تغییر در دوز، فرمول، مدل و مدت زمان به همین دلیل است که هنوز به آزمایشات بالینی استاندارد شده سر به سر نیاز است. مقایسه دیگری که آنها خلاصه می‌کنند، یک آماده‌سازی نیوزومی ۱٪ در برابر ماینوکسیدیل نیوزومال ۲٪ را طی شش ماه در مردان مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک آزمایش کرد و کاهش بیشتر ریزش مو را در گروه اول گزارش کرد، اگرچه غلظت‌ها مطابقت نداشت.
-
مطالعه پایداری و نفوذ پوست در چاپ
نسخه خطی سال 2025 که توسط علوم دارویی پذیرفته شد، مواد را با DSC، FTIR، UV-Vis و HPLC مشخص کرد و فرمولاسیون 0.5٪، 1٪ و 2٪ را به مدت شش ماه در دمای 4، 25 و 40 درجه سانتیگراد تحت شرایط ICH ذخیره کرد. نویسندگان مقادیر t90 را 39 تا 50 ماه برای این ماده در مقابل 20 تا 42 ماه برای ماینوکسیدیل با تخریب مرتبه صفر گزارش کردند. نفوذ با استفاده از سلول‌های انتشار فرانز روی پوست موش با ضخامت کامل اندازه‌گیری شد، جایی که آنها نرخ نفوذ بالاتری را نسبت به ماینوکسیدیل گزارش کردند. این کار به صورت پرس و آزمایشگاهی روی پوست حیوانات است.
-
چرا وضعیت نظارتی یک مقایسه ایمنی نیست
ماینوکسیدیل یک داروی تایید شده در ایالات متحده و اتحادیه اروپا است. دی آمینوپیریمیدین اکسید به عنوان دارو در هیچ کدام از بازارها تایید نشده است. این دو در چارچوب های مختلف با الزامات شواهد متفاوت قرار دارند، بنابراین پایگاه داده های ایمنی آنها مستقیماً قابل مقایسه نیستند. هیچ چیز در اینجا نباید به عنوان یک نتیجه گیری ایمنی مقایسه ای خوانده شود، و هرگونه ارزیابی ایمنی باید بر روی بسته داده های سم شناسی خود خریدار باشد.
فرمولاسیون و یادداشت های منبع برای خریداران
برای اکسید دی آمینوپیریمیدین در فرمولاسیون های مراقبت از مو، محدودیت اتصال پودر دی آمینوپیریمیدین اکسید سقف اتحادیه اروپا است نه حداکثر رقم در برگه اطلاعات تامین کننده.
-
سطوح اضافه و سقف 1.5٪
در اتحادیه اروپا، ضمیمه III مدخل 93، 1.5% را در محصولات مو به عنوان سقف در آماده سازی آماده برای استفاده تعیین می کند، و هر آنچه در محدوده توصیه شده یک تامین کننده بیان می کند، اعمال می شود. سطوح کار پودر اکسید دی آمینوپیریمیدین در زیر آن به پایه، دسته ادعا و بقیه سیستم فعال بستگی دارد. فرمول‌دهنده‌های خارج از اتحادیه اروپا همچنان باید موضع را به صورت محلی تأیید کنند، زیرا طبقات ادعا به همان اندازه که محدودیت‌های تمرکز بر آنچه ممکن است روی بسته گفته شود، حاکم است.
-
اسناد دسته ای و چک ورود کالا
رقم خلوص به تنهایی مبنای خرید نیست. اسنادی که ارزش درخواست هر دسته را دارند گواهی تجزیه و تحلیل، نتیجه خلوص HPLC، گزارش‌های فلزات سنگین و حلال‌های باقیمانده، نتایج میکروبیولوژی و برگه داده‌های ایمنی تطبیق دسته‌ای هستند. از آنجایی که آنالوگ پیرولیدینیل و این ماده هر دو پودرهای کریستالی سفید هستند که برای اکسید دی آمینوپیریمیدین در برنامه های مراقبت از مو خریداری شده اند، سریع ترین کنترل کالاها مطابقت با سه مقدار با گواهی است: شماره CAS، وزن مولکولی و زمان نگهداری HPLC. یک تامین کننده در حال فروشمواد اولیه آرایشی و بهداشتیدر برگه مشخصات به تنهایی این بررسی را به خریدار واگذار می کند.
-
ذخیره سازی، عمر مفید و بسته بندی
راپودر دی آمینوپیریمیدین اکسیدباید در دمای 15 تا 25 درجه سانتیگراد در یک ظرف دربسته، محافظت شده از نور و رطوبت، در مدت زمان ذکر شده 24 ماه نگهداری شود. به صورت کیسه های فویل آلومینیومی 1 کیلوگرمی و درام های فیبر 25 کیلوگرمی با حداقل سفارش 1 کیلوگرم و نمونه های موجود ارسال می شود.
| پارامتر | ارزش معمولی | اساس |
| خلوص (HPLC) | حداقل 99 درصد | مشخصات Huilin |
| حلالیت در آب | 50 میلی گرم در میلی لیتر | مشخصات Huilin |
| ثبات pH | 3.0 تا 8.0 | مشخصات Huilin |
| ماندگاری | 24 ماه | مشخصات Huilin |
| محدودیت استفاده اتحادیه اروپا | 1.5 درصد در محصولات مو | پیوست III، مدخل 93 |
| بسته بندی | کیسه فویل آلومینیومی 1 کیلوگرمی؛ درام فیبر 25 کیلوگرمی | مشخصات Huilin |
سوالات متداول
س: دی آمینوپیریمیدین اکسید چیست و شماره CAS آن چیست؟
پاسخ: دی آمینوپیریمیدین اکسید یک مشتق پیریمیدین مصنوعی است که به عنوان ماده اولیه مراقبت از مو عرضه می شود. شماره CAS آن 74638-76-9 و نام سیستماتیک آن 2,4-pyrimidinediamine, 3-oxide است. قانون لوازم آرایشی اتحادیه اروپا آن را در ضمیمه III، مدخل 93 فهرست کرده است که در محصولات مو حدود 1.5٪ محدود شده است. این یک داروی تایید شده در ایالات متحده نیست.
س: آیا این همان ماده ای است که تامین کنندگان آن را تحت نام های تجاری دیگر فهرست می کنند؟
ج: بله. کاتالوگ‌های تامین‌کننده و مطالعات ذکر شده در این صفحه همان ماده، CAS 74638-76-9، را تحت نام Kopexil می‌دهند. این یک ماده تحت دو نام است. نامی که باید در مشخصات، گواهی تجزیه و تحلیل و برگه اطلاعات ایمنی درج شود، دیامینوپیریمیدین اکسید است.
س: آیا همان پیرولیدینیل دی آمینوپیریمیدین اکسید است؟
پاسخ: خیر. آنها مولکولهای جداگانه با شماره CAS جداگانه هستند. دی آمینوپیریمیدین اکسید CAS 74638-76-9 با فرمول C4H6N4O و وزن مولکولی 126.117 گرم بر مول است. پیرولیدینیل دی آمینو پیریمیدین اکسید CAS 55921-65-8 با فرمول C8H13N5O و وزن مولکولی 195.22 گرم بر مول است. شماره CAS را در برابر گواهی تجزیه و تحلیل در کالاهای ورودی تأیید کنید.
س: حداکثر غلظت مجاز در اتحادیه اروپا چقدر است؟
پاسخ: بر اساس ضمیمه III اتحادیه اروپا ورودی 93، دی آمینوپیریمیدین اکسید یک ماده محدود شده است که حداکثر 1.5٪ در محصولات مو مجاز است. این ورودی دامنه آن را به عنوان محصولات مو بیان می کند و تمایز ترک یا آبکشی را نشان نمی دهد. فرمول‌دهنده‌ها باید قبل از نهایی کردن فرمول، نحوه اعمال ورودی در دسته خاص خود را تأیید کنند.
س: آیا FDA دی آمینوپیریمیدین اکسید را تایید کرده است؟
پاسخ: خیر. FDA دی آمینوپیریمیدین اکسید را به عنوان دارو تایید نکرده است. ممکن است به عنوان یک ماده آرایشی استفاده شود، اما محصول نهایی که ادعا می‌کند موها را دوباره رشد می‌کند یا ریزش مو را درمان می‌کند، به‌عنوان یک دارو به جای لوازم آرایشی تنظیم می‌شود و نیاز به یک برنامه تأیید شده دارد. صاحبان برند باید قبل از امضای آثار هنری، فرم ادعا را با مشاور نظارتی خود حل و فصل کنند.
س: آیا مطالعات منتشر شده در مورد مقایسه آن با ماینوکسیدیل توافق دارند؟
پاسخ: خیر. یک مطالعه موش در سال 2024 وزن مو، تعداد فولیکول و درصد آناژن بیشتری را با محلول 5 درصد نسبت به ماینوکسیدیل گزارش کرد، در حالی که همان گروه تحقیقاتی خاطرنشان می کند که مطالعه قبلی موش نشان داد که ماینوکسیدیل اندکی موثرتر است و بیان می کند که آزمایشات بالینی استاندارد شده سر به سر هنوز مورد نیاز است. نتایج حیوانی نباید به عنوان نتایج انسانی خوانده شود.
برای برگه های مشخصات، مستندات دسته ای یا نمونه هایی ازپودر دی آمینوپیریمیدین اکسیدبرای دی آمینوپیریمیدین اکسید در پروژه های مراقبت از مو،با تیم فنی ما تماس بگیرید.
منابع
- کمیسیون اروپا مقررات (EC) شماره 1223/2009 در مورد محصولات آرایشی و بهداشتی، پیوست III، مدخل 93 (اکسید دی آمینوپیریمیدین، CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
- Reygagne P، Mandel VD، Delva C، و همکاران. یک درمان ضد ریزش مو در مدیریت آلوپسی آندروژنتیک خفیف: نتایج یک مطالعه مشاهده‌ای بزرگ و بین‌المللی. درمان پوستی. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- جلیل زاده س، همیشه کار حسین، مناجم زاده ف. کوپکسیل در مقابل ماینوکسیدیل: مطالعه مقایسه ای in vivo روی رشد مو، عوامل محرک رشد مو و سمیت. Bioimpacts. 2024؛ 15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- جلیل زاده س، همیشه کار ح، مناجم زاده ف. کوپکسیل در مقابل ماینوکسیدیل: بررسی ویژگی های فیزیکوشیمیایی، پایداری ذخیره سازی و نفوذپذیری پوست. علوم دارویی. در حال چاپps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf