مقدمه
سفالکسینیک-نسل اول آنتی بیوتیک سفالوسپورین است که به طور گسترده به عنوان یک ماده دارویی فعال (API) در فرمولاسیون های ضد باکتریایی خوراکی استفاده می شود. فعالیت باکتریکشی آن با اتصال به پروتئینهای متصل شونده به پنیسیلین (PBPs) انجام میشود، در نتیجه سنتز دیواره سلولی باکتری را مهار میکند و منجر به لیز سلولی میشود.[1]. سفالکسین اسیدی-پایدار است، پس از مصرف خوراکی به سرعت جذب میشود، و عمدتاً بدون تغییر از طریق کلیهها دفع میشود و برای رژیمهای دوز خوراکی مناسب است.[2].
پودر سفالکسین(CAS 15686-71-2) ارائه شده توسط Huilin تحت سیستم های مدیریت کیفیت سختگیرانه GMP و ISO 9001 تولید می شود. این محصول با استانداردهای اصلی فارماکوپی مطابقت دارد و با اسناد نظارتی کامل، از جمله گواهی آنالیز دسته ای خاص (COA)، برگه داده ایمنی مواد (MSDS) و فایل اصلی دارو (DMF) در صورت درخواست در دسترس است. خلوص ثابت، مشخصات ناخالصی کم، و گزینههای عرضه انعطافپذیر، آن را به یک انتخاب قابل اعتماد برای تولیدکنندگان دارو، سازمانهای توسعه قرارداد، و فرمولکنندگان محصولات دامپزشکی در سراسر جهان تبدیل میکند.
گواهی آنالیز (COA)
| پارامتر | مشخصات | نتیجه معمولی |
|---|---|---|
| ظاهر | پودر کریستالی سفید تا مات{0}}سفید | مطابقت دارد |
| سنجش (بر اساس خشک) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| شناسایی | مطابق با استاندارد مرجع USP/EP/BP | مطابقت دارد |
| مواد مرتبط | مجموع ناخالصی ها کمتر یا مساوی 1.0٪ | 0.65% |
| ضرر در خشک شدن | کمتر یا مساوی 6.0٪ | 4.5% |
| فلزات سنگین | کمتر یا مساوی 20 پی پی ام | مطابقت دارد |
| pH (1% محلول آبی) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| چرخش نوری خاص | +149 درجه تا +158 درجه (بر اساس بی آب) | +154 درجه |
| توزیع اندازه ذرات | مطابق با مشخصات مشتری (میکرونیزه موجود) | D90 کمتر یا مساوی 180 میکرومتر |
| حلال های باقیمانده | الزامات ICH Q3C را برآورده می کند | مطابقت دارد |
| محدودیت های میکروبی | TAMC کمتر یا مساوی 1000 cfu/g. عدم وجود پاتوژن های مشخص | مطابقت دارد |
توجه: دسته{0}}COA خاص در صورت درخواست در دسترس است.
جریان فرآیند ازسفالکسین
سفالکسین از طریقسنتز آنزیمیبا استفاده از پنی سیلین G آسیلاز بی حرکت (IPGA). این مسیر عملکرد بالا، شرایط ملایم و کاهش زباله را ارائه می دهد[4].
مراحل کلیدی:
- واکنش آنزیمی- 7-ADCA و متیل استر D-فنیل گلیسین (PGME) در یک محیط آبی با استفاده از IPGA به عنوان کاتالیزور واکنش می دهند. شرایط بهینه: 37 درجه، pH 6.0[2].
- سیستم تعلیق- تحت شرایط تعلیق بهینه، تا99.3٪ تبدیلاز 7-ADCA به دست آمده است. IPGA حفظ می شود95.4% فعالیت بعد از 10 چرخه [3].
- جداسازی و تصفیه- محصول خام فیلتر، تبلور مجدد و خشک می شود.
- میکرونیزه کردن (اختیاری)- کاهش اندازه ذرات سفارشی
- QC و بسته بندی- آزمایش نهایی بر اساس استانداردهای دارویی، سپس در درام های HDPE یا کیسه های فویل بسته بندی می شود.
فرآیند مبتنی بر آنزیم یک پلت فرم تولید پایدار و کارآمد را فراهم می کند[4].
منافع
خلوص بالا و کیفیت ثابت:
پودر سفالکسین ما با تمام استانداردهای اصلی فارماکوپی، با خلوص معمولی بیشتر یا مساوی 99% مطابقت دارد یا از آن فراتر می رود. سیستمهای کنترل کیفیت دقیق و روشهای تحلیلی معتبر، سازگاری دستهای-تا-خطی استثنایی را تضمین میکنند.
فرآیند تولید سازگار با محیط زیست:
سنتز آنزیمی با استفاده از پنی سیلین G آسیلاز بی حرکت، شرایط واکنش ملایم، تولید حداقل زباله و نرخ تبدیل عالی (تا 99.3٪) را امکان پذیر می کند و از شیوه های تولید دارویی پایدار حمایت می کند.[3].
انطباق مقررات و مستندات:
در تاسیسات دارای گواهی GMP{0}}و مطابق با ISO 9001 ساخته شده است. اسناد نظارتی کامل، از جمله COA، MSDS، مجوز ساخت، و DMF، در صورت درخواست برای پشتیبانی از ثبت بازار جهانی در دسترس است.
زنجیره تامین انعطاف پذیر:
MOQ کمتر از 1 کیلوگرم نمونهبرداری، آزمایشهای تحقیق و توسعه، دستههای آزمایشی و تولید تجاری- را ممکن میسازد. بسته به اندازه دسته، زمان تحویل از 7 تا 60 روز با مدیریت استراتژیک موجودی برای اطمینان از تحویل به موقع متغیر است.
قابلیت صادرات جهانی:
محصول ما را می توان به بیش از 30 کشور در سراسر آسیا، آفریقا، اروپا و آمریکای لاتین صادر کرد. ما با شرکای تدارکات تایید شده برای اطمینان از انطباق با الزامات حمل و نقل بین المللی کار می کنیم.
مناسب بودن دامپزشکی:
مناسب برای هر دو فرمولاسیون دارویی انسانی و کاربردهای دامپزشکی، مشروط به انطباق با الزامات قانونی محلی.
هزینه-منابع مؤثر:
قیمتگذاری رقابتی از طریق تولید مستقیم و زنجیره تامین کارآمد، ارائه ارزش استثنایی به شرکتهای دارویی، توزیعکنندگان و تولیدکنندگان قراردادی در سراسر جهان.
موارد مصرف سفالکسین
1. کاربردهای دارویی (پزشکی انسانی):
- ماده فعال دارویی (API):فرموله شده به اشکال مختلف دوز خوراکی، از جمله کپسول (250 میلی گرم، 500 میلی گرم)، قرص، و پودر برای سوسپانسیون خوراکی (125 میلی گرم در 5 میلی لیتر، 250 میلی گرم در 5 میلی لیتر) [1] [2].
- نشانه ها:درمان عفونت های ناشی از سویه های حساس میکروارگانیسم ها، از جمله:
عفونت های دستگاه تنفسی (فارنژیت، التهاب لوزه، ذات الریه)
عفونت های دستگاه ادراری
عفونت های پوست و بافت نرم
اوتیت مدیا
عفونت های استخوانی
- استفاده پیشگیرانه:برای کاهش خطر برخی عفونت های محل جراحی[1].
- استفاده در کودکان:پودر فرمولاسیون سوسپانسیون خوراکی دوز مناسب و دقیقی را برای بیماران اطفال که ممکن است در بلع قرص مشکل داشته باشند فراهم می کند.[1].
2. کاربردهای دامپزشکی:
- حیوانات همراه:درمان عفونت های باکتریایی در سگ ها و گربه ها، از جمله عفونت های پوستی ناشی ازاستافیلوکوک کاذب اینترمدیوس. همچنین برای عفونت های دستگاه ادراری و سایر شرایط باکتریایی تحت نظارت دامپزشک استفاده می شود.
- حیوانات{0}}تولید کننده غذا:استفاده فرابرچسب سفالوسپورین ها (از جمله سفالکسین) در گاو، خوک، مرغ یا بوقلمون در ایالات متحده برای اهداف پیشگیری از بیماری، در دوزها، فرکانس ها، مدت زمان، یا مسیرهای مصرف تایید نشده، یا اگر دارو برای آن گونه و طبقه تولید تایید نشده باشد، ممنوع است.[5][6]. مشتریان هنگام بررسی برنامه های دامپزشکی باید الزامات قانونی محلی را به شدت رعایت کنند.
توجه: همه برنامهها باید با الزامات قانونی محلی، از جمله تأییدیههای قابل اجرا، نسخهها و مجوزهای بازاریابی مطابقت داشته باشند.
سوالات متداول (سؤالات متداول)
س: پودر سفالکسین شما چه گواهینامه های کیفیتی دارد؟
پاسخ: پودر سفالکسین ما در تأسیسات دارای گواهی GMP{0}}و مطابق با ISO 9001 تولید شده است. این محصول با استانداردهای اصلی فارماکوپی مطابقت دارد. ما اسناد و مدارک کامل با کیفیت، از جمله COA برای هر دسته، و همچنین MSDS، مجوز ساخت و DMF را در صورت درخواست برای خریداران واجد شرایط ارائه می دهیم.
س: آیا نمونه هایی را برای آزمایش کیفیت ارائه می دهید؟
A: بله، نمونه ها برای ارزیابی کیفیت و تست تحلیلی در دسترس هستند. لطفاً با تیم فروش ما تماس بگیرید تا در مورد روش درخواست نمونه و هر گونه هزینه های مربوطه صحبت کنید. مقادیر نمونه معمولاً کیسه های فویل 1 کیلوگرمی هستند.
س: آیا این سفالکسین برای فرمولاسیون دامپزشکی مناسب است؟
پاسخ: بله، پودر سفالکسین ما برای کاربردهای دارویی و دامپزشکی انسانی مناسب است. با این حال، استفاده دامپزشکی باید کاملاً با مقررات محلی مطابقت داشته باشد. در ایالات متحده، استفاده از سفالوسپورین ها (از جمله سفالکسین) در گاو، خوک، مرغ و بوقلمون ممنوع است. لطفاً قبل از ادامه با کارشناسان نظارتی برای نیازهای خاص بازار خود مشورت کنید.
س: آیا خدمات اندازه ذرات سفارشی/میکرونیزاسیون را ارائه می دهید؟
پاسخ: بله، خدمات سفارشی سازی اندازه ذرات و میکرونیزه کردن در صورت درخواست برای برآورده کردن الزامات فرمولاسیون و انحلال خاص در دسترس است. لطفا مشخصات اندازه ذرات مورد نظر خود را (به عنوان مثال، D90، D50) برای نقل قول ارائه دهید.
چرا ما را انتخاب کنید؟
شریک تولیدی و منبع یابی حرفه ای شما
ما چیزی بیش از یک تامین کننده هستیم - ما یک شریک زنجیره تامین جامع هستیم که به مواد اولیه-با کیفیت بالا، فرمولاسیون سفارشی و محصولات نهایی در صنایع مختلف اختصاص یافته است.
تخصص حرفه ای
تیم ما با سال ها تجربه در زمینه عصاره های گیاهی، افزودنی های غذایی، مواد اولیه آرایشی و بهداشتی و مواد مغذی، دانش فنی عمیق و بینش بازار را برای هر شراکتی به ارمغان می آورد.
01
محدوده محصولات متنوع
ما طیف گسترده ای از محصولات، از جمله افزودنی های غذایی، عصاره های گیاهی، پودرهای میوه و سبزیجات، مواد فعال آرایشی و مواد غذایی کاربردی را ارائه می دهیم.
02
یک -فروشگاه
مواد اولیه:مواد{0}}با خلوص بالا برای غذا، نوشیدنی، مکمل و کاربردهای آرایشی.
محصولات تمام شده:تولید داخلی کپسول، ژل نرم، صمغ، قطره مایع و پودرهای مخلوط.
03
خدمات OEM/ODM/OBM
طراحی و بسته بندی لیبل:برندسازی سفارشی متناسب با بازار هدف شما.
فرمولاسیون و تحقیق و توسعه:پشتیبانی تخصصی برای توسعه ترکیب های سفارشی، فرمول های اختصاصی و محصولات نوآورانه.
لجستیک جهانی:پشتیبانی قابل اعتماد حمل و نقل، اسناد و ترخیص کالا از گمرک.
04
تضمین کیفیت
پایبندی دقیق به استانداردهای GMP و شفافیت کامل نظارتی. ما با الزامات جهانی، از جمله FDA GRAS، EFSA، و سایر مقررات منطقهای آشنا میشویم تا مطمئن شویم محصولات شما بالاترین استانداردهای ایمنی و انطباق را دارند.
05
تماس با ما
برای بحث در مورد نیازهای پودر سفالکسین خود با تیم فروش ما تماس بگیرید.
لطفا با ما در تماس باشیدella.zhang@huilinbio-tech.com.
مراجع
سلب مسئولیت
این محصول برای استفاده به عنوان یک ماده دارویی فعال (API) یا واسطه دارویی فقط برای اهداف تولید و فرمولاسیون در نظر گرفته شده است، نه برای مصرف مستقیم انسان یا حیوان. این اطلاعات فقط برای مقاصد اطلاعاتی B2B ارائه شده است و توصیه پزشکی یا ادعاهای درمانی را شامل نمی شود. مشتریان صرفاً مسئول رعایت کلیه مقررات محلی، ملی و بین المللی قابل اجرا هستند، از جمله اخذ تأییدیه های لازم از مقامات بهداشتی مربوطه قبل از استفاده از این محصول در محصولات نهایی دارویی یا دامپزشکی. مشخصات ممکن است بدون اطلاع قبلی تغییر کنند. لطفا اسناد فعلی را قبل از سفارش درخواست کنید.
تگ های محبوب: پودر سفالکسین، چین، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، عمده فروشی، خرید، قیمت، عمده، خالص، طبیعی، با کیفیت بالا، در انبار، برای فروش
