مقدمه

داکسی سایکلینیک آنتی بیوتیک تتراسایکلین نیمه مصنوعی با طیف وسیع است که به طور گسترده به عنوان یک ماده دارویی فعال (API) در پزشکی انسانی و دامپزشکی استفاده می شود. این دارو با مهار سنتز پروتئین باکتریایی عمل می کند و آن را در برابر انواع پاتوژن های گرم مثبت، گرم منفی و غیر معمول مانند مایکوپلاسما، کلامیدیا و ریکتزیا موثر می کند.^[1].

Huilin پودر داکسی سایکلین با خلوص بالا (شکل های پایه، هیکلات و مونوهیدرات) تولید شده تحت استانداردهای GMP و ISO 9001 را عرضه می کند. این محصول با الزامات دارویی مطابقت دارد و توسط اسناد پشتیبانی می شود.

گواهی آنالیز (COA)

پارامتر	مشخصات	نتیجه معمولی
ظاهر	پودر کریستالی زرد تا زرد روشن	مطابقت دارد
سنجش (بر اساس خشک)	98.0% – 102.0%	99.3%
شناسایی (HPLC)	زمان نگهداری با استاندارد مرجع مطابقت دارد	مطابقت دارد
مواد مرتبط	هر ناخالصی فردی کمتر یا مساوی 1.0٪. مجموع ناخالصی ها کمتر یا مساوی 2.0٪	0.85٪ (کل)
ضرر در خشک شدن	کمتر یا مساوی 2.0٪	1.2%
باقی مانده در احتراق	کمتر یا مساوی 0.5٪	0.3%
فلزات سنگین	کمتر یا مساوی 20 پی پی ام	مطابقت دارد
pH (محلول آبی 1٪)	3.0 - 5.0 (برای نمک هیکلات)	4.1
چرخش نوری خاص	-110 درجه تا -120 درجه (برای نمک هیکلات)	-115 درجه
توزیع اندازه ذرات	مطابق با مشخصات مشتری (میکرونیزه موجود)	D90 کمتر یا مساوی 180 میکرومتر
حلال های باقیمانده	الزامات ICH Q3C را برآورده می کند	مطابقت دارد
محدودیت های میکروبی	TAMC کمتر یا مساوی 1000 cfu/g. عدم وجود پاتوژن های مشخص	مطابقت دارد

توجه: دسته{0}}COA خاص در صورت درخواست در دسترس است.

مروری کوتاه بر فرآیند تولید داکسی سایکلین

داکسی سایکلین یک تتراسایکلین نیمه مصنوعی است که از اکسی تتراسایکلین، محصول تخمیرStreptomyces aureofaciens. مرحله مصنوعی کلیدی شامل هیدروژناسیون استریو اختصاصی یک ماده میانی 6-متیلن تتراسایکلین با استفاده از یک کاتالیزور مبتنی بر رودیوم است.^[4].

مراحل کلیدی:

تخمیر – Streptomyces aureofaciensاکسی تتراسایکلین تولید می کند.
سنتز شیمیایی- هیدروژناسیون گروه متیلن اگزوسیکلیک 6-دئوکسی-6-دمتیل-6-متیلن-5-هیدروکسی تتراسایکلین با کاتالیزور رودیم برای تولید داکسی سایکلین^[4].
تطهیر- تبلور مجدد برای حذف مواد مرتبط.
خشک کردن- خشک کردن با خلاء یا بستر سیال برای برآوردن مشخصات تلفات در هنگام خشک کردن.
میکرونیزه کردن (اختیاری)- کاهش اندازه ذرات
QC و بسته بندی- آزمایش نهایی فارمکوپیال و بسته بندی در شرایط اتاق تمیز.

فواید داکسی سایکلین

پوشش آنتی باکتریال با طیف وسیع

داکسی سایکلین یک آنتی بیوتیک تتراسایکلین با طیف گسترده ای است که در برابر طیف وسیعی از باکتری های گرم مثبت و گرم منفی و همچنین پاتوژن های غیر معمول مانندمایکوپلاسما, کلامیدیا، وریکتزیا ^[1]. این باعث می شود که API همه کاره برای چندین دسته درمانی، از جمله عفونت های تنفسی (برونشیت، ذات الریه، سینوزیت)، عفونت های مقاربتی (کلامیدیا)، بیماری های منتقله از طریق کنه (بیماری لایم)، عفونت های دستگاه ادراری، و درمان سیاه زخم/پیشگیری پس از مواجهه^[1].

پیشگیری از مالاریا

داکسی سایکلین برای پیشگیری از مالاریا در مسافرانی که از مناطق پرخطر بازدید می‌کنند، استفاده می‌شود و کاربرد آن را فراتر از درمان ضد باکتریایی در پزشکی مسافرتی و برنامه‌های بهداشت عمومی گسترش می‌دهد.^[1].

اثرات ضد التهابی و تعدیل کننده ایمنی

داکسی سایکلین علاوه بر خواص ضد باکتریایی خود، التهاب را با تداخل در تولید اکسید نیتریک و کاهش واسطه های التهابی کاهش می دهد.^[1]. این مکانیسم دوگانه به اثربخشی بالینی آن در شرایط التهابی پوست مانند آکنه و روزاسه کمک می کند، جایی که با از بین بردن باکتری های مولد آکنه، کاهش سبوم و کاهش التهاب عمل می کند.^[1].

نمایه بالینی به خوبی تثبیت شده با شناخت جهانی

داکسی‌سایکلین در فهرست مدل‌های داروهای ضروری سازمان جهانی بهداشت به‌عنوان آنتی‌بیوتیک گروه دسترسی گنجانده شده است و به‌عنوان یک ضد میکروبی بسیار مهم سازمان بهداشت جهانی (اولویت بالا) فهرست شده است. این نام‌گذاری‌ها نقش اساسی آن را در سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان نشان می‌دهند و از پذیرش نظارتی در بازارهای متعدد پشتیبانی می‌کنند.

چندین فرم نمک برای انعطاف پذیری فرمولاسیون

داکسی سایکلین به صورت پایه، هیکلات و مونوهیدرات موجود است که به تولیدکنندگان دارو اجازه می‌دهد نمک بهینه را برای اشکال مختلف دوز نهایی، از جمله کپسول، قرص، قرص‌های تاخیری رهش، پودر برای سوسپانسیون خوراکی و فرمول‌های تزریقی انتخاب کنند.

کاربرد اثبات شده دامپزشکی در حیوانات همراه

داکسی‌سایکلین معمولاً در سگ‌ها و گربه‌ها برای عفونت‌های تنفسی (ناشی ازBordetella bronchiseptica, پاستورلا، وکلامیدیا فلیسبیماری های منتقله از طریق کنه (ارلیشیوز، آناپلاسموز و بیماری لایم)، و سایر عفونت های باکتریایی حساس، فرصت های فرمولاسیون را برای بازار دارویی دامپزشکی فراهم می کند.^[3].

مولکول با مشخصه خوب با وضعیت ثبت اختراع

داکسی‌سایکلین به‌عنوان یک API بدون ثبت اختراع، مسیری کم‌خطر و از نظر تجاری قابل دوام برای توسعه داروسازی عمومی ارائه می‌کند که توسط داده‌های ایمنی و اثربخشی منتشر شده گسترده پشتیبانی می‌شود. چندین نسخه عمومی تایید شده توسط FDA و یک پایگاه بزرگ تامین کننده دسترسی به بازار را تسهیل می کند.

مقرون به صرفه بودن اثبات شده هم در کاربردهای انسانی و هم در دامپزشکی

داکسی سایکلین به دلیل نقش آن به عنوان یک آنتی بیوتیک با طیف گسترده خط اول، به نشان دادن تقاضای قوی در بازار ادامه می دهد. مشخصات مقرون به صرفه آن را به یک انتخاب جذاب برای تولیدکنندگان دارویی تبدیل می کند که هم بازارهای سلامت انسان و هم دام را هدف قرار می دهند.

استفاده از پودر داکسی سایکلین

1. کاربردهای دارویی (پزشکی انسانی):

داکسی سایکلین به عنوان یک API برای کپسول های خوراکی (50 میلی گرم، 100 میلی گرم)، قرص ها (75 میلی گرم، 100 میلی گرم، 150 میلی گرم)، قرص های تاخیری، پودر سوسپانسیون خوراکی و فرمول های تزریقی استفاده می شود. نشانه های تایید شده توسط FDA شامل عفونت های ریکتزیال، عفونت های مقاربتی (کلامیدیا، سیفلیس)، عفونت های دستگاه تنفسی (پنومونی مایکوپلاسما)، سیاه زخم، پیشگیری از مالاریا، آکنه، روزاسه و بیماری لایم است.^[1]. CDC همچنین داکسی سایکلین را به عنوان پیشگیری پس از مواجهه (DoxyPEP) برای بیماری های مقاربتی باکتریایی توصیه می کند.^[1].

2. کاربردهای دامپزشکی:

داکسی‌سایکلین در سگ‌ها و گربه‌ها برای عفونت‌های تنفسی (مایکوپلاسما، کلامیدیا)، بیماری‌های منتقله از طریق کنه (ارلیشیوز، آناپلاسموز) و سایر عفونت‌های باکتریایی حساس استفاده می‌شود. بر اساس قانون شفاف سازی استفاده از داروی حیوانی (AMDUCA)، استفاده بدون برچسب تحت یک رابطه معتبر دامپزشک-مشتری-بیمار مجاز است، اما در حیوانات تولیدکننده غذا زمانی که دارو برای آن گونه تایید نشده باشد، ممنوع است.^[3].

توجه: همه برنامه ها باید با الزامات قانونی محلی مطابقت داشته باشند.

Doxycycline Powder Uses

سوالات متداول (سؤالات متداول)

س: تفاوت بین پایه داکسی سایکلین، هیکلات و مونوهیدرات چیست؟

A: پایه (CAS 564-25-0) پایه رایگان است. هیکلات (24390-14-5) نمک هیدروکلراید با حلالیت آب بالا برای کپسول/قرص است. مونوهیدرات (17086-28-1) حلالیت کمتری دارد که اغلب برای پودر برای سوسپانسیون استفاده می شود. ما هر سه را عرضه می کنیم.

س: آیا نمونه هایی را برای آزمایش کیفیت ارائه می دهید؟

A: بله، نمونه های موجود است. لطفا با فروش تماس بگیرید

س: وضعیت ثبت اختراع این API چگونه است؟

پاسخ: داکسی سایکلین در اکثر بازارهای اصلی ثبت اختراع نیست. مشتریان باید تجزیه و تحلیل آزادی عمل خود را انجام دهند.

س: داکسی سایکلین در مقایسه با سایر تتراسایکلین ها چگونه است؟

A: جذب خوراکی عالی، نیمه عمر طولانی تر، کمتر تحت تأثیر غذا/لبنیات - آن را به یک تتراسایکلین ترجیحی در بسیاری از کاربردها تبدیل می کند.

س: عوارض جانبی رایج مصرف داکسی سایکلین چیست؟

پاسخ: به عنوان یک API، داکسی سایکلین به طور کلی به خوبی تحمل می شود. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده در استفاده بالینی شامل عوارض گوارشی مانند تهوع، استفراغ، اسهال و ناراحتی اپی گاستر است. حساسیت به نور (افزایش خطر آفتاب سوختگی) اثر طبقه بندی شناخته شده تتراسایکلین ها است. سایر عوارض احتمالی شامل ازوفاژیت (به خصوص اگر با مایعات ناکافی مصرف شود)، کاندیدیاز واژینال و تغییر رنگ دندان در کودکان زیر 8 سال است. این عوارض جانبی به خوبی در برچسب محصول ثبت شده است و باید در طول توسعه فرمول در نظر گرفته شود (به عنوان مثال، پوشش روده یا فرمولاسیون با رهش تاخیری ممکن است به کاهش تحریک دستگاه گوارش کمک کند). بیماران باید بر این اساس توسط سازنده محصول نهایی مشاوره شوند.

س: اثرات ضد التهابی داکسی سایکلین برای آکنه چگونه عمل می کند؟

پاسخ: داکسی سایکلین از طریق مکانیسم های مختلفی مستقل از فعالیت ضد باکتریایی خود اثرات ضد التهابی دارد. این دارو با کاهش سیتوکین های پیش التهابی (مانند IL-1، TNF-، IL-6)، مهار کموتاکسی لکوسیت های پلی مورفونکلئر، و سرکوب تولید نیتریک اکسید و متالوپروتئینازهای ماتریکس (MMPs) التهاب را کاهش می دهد. در دوزهای زیر ضد میکروبی (به عنوان مثال، 40 میلی گرم یک بار در روز)، داکسی سایکلین به طور خاص به دلیل خواص ضد التهابی آن در روزاسه و آکنه ولگاریس بدون کمک به مقاومت باکتریایی استفاده می شود. این مکانیسم دوگانه{10}}هم ضد باکتری (کاهنده جمعیت کوتی‌باکتریوم آکنه) و هم ضدالتهابی{11}}پایه‌ای اثربخشی آن در شرایط التهابی پوست است.

س: دستورالعمل های مصرف داکسی سایکلین برای پیشگیری از مالاریا چیست؟

پاسخ: برای پیشگیری از مالاریا، داکسی سایکلین معمولاً با دوز 100 میلی‌گرم یک بار در روز مصرف می‌شود، از 1 تا 2 روز قبل از سفر به یک منطقه آندمیک مالاریا شروع می‌شود، روزانه در طول اقامت و تا 4 هفته پس از ترک منطقه ادامه می‌یابد. در برابر پلاسمودیوم فالسیپاروم مقاوم به کلروکین موثر است. ملاحظات مهم برای توسعه دهندگان فرمولاسیون: API باید استانداردهای دارویی را برای یکنواختی محتوا و انحلال داشته باشد. به مصرف کنندگان نهایی (مسافران) باید توصیه شود که داکسی سایکلین را در زمان مشخصی هر روز مصرف کنند، ترجیحاً همراه با غذا برای کاهش عوارض جانبی GI و استفاده از اقدامات اضافی برای جلوگیری از پشه. داکسی سایکلین در زنان باردار و کودکان زیر 8 سال برای پیشگیری از مالاریا به دلیل خطرات لکه شدن دندان منع مصرف دارد.

س: تفاوت بین داکسی سایکلین و سفالکسین در درمان عفونت چیست؟

پاسخ: داکسی سایکلین (یک تتراسایکلین) و سفالکسین (یک سفالوسپورین نسل اول) به طور قابل توجهی در مکانیسم اثر، طیف و کاربردهای بالینی متفاوت هستند. داکسی سایکلین باکتریواستاتیک است (از طریق زیرواحد ریبوزومی 30S سنتز پروتئین را مهار می کند) و دارای طیف گسترده ای از جمله پاتوژن های غیر معمول (مایکوپلاسما، کلامیدیا، ریکتسیا) است، در حالی که سفالکسین ضد باکتری است (ممانعت کننده سنتز دیواره سلولی فعال و اولیه) و به طور اولیه. میله های گرم منفی از نظر بالینی، داکسی سایکلین برای پنومونی آتیپیک، بیماری لایم، بیماری های مقاربتی (کلامیدیا)، آکنه، روزاسه و پیشگیری از مالاریا ترجیح داده می شود. سفالکسین برای عفونت های بدون عارضه دستگاه ادراری، عفونت های پوست و بافت نرم، فارنژیت استرپتوکوکی و اوتیت میانی استفاده می شود. آنها قابل تعویض نیستند. انتخاب به پاتوژن مشکوک یا تایید شده و محل عفونت بستگی دارد. برای خریداران API، درک این تفاوت ها برای هدف قرار دادن بازارهای فرم دوز نهایی مناسب ضروری است.

س: آیا مصرف لبنیات در حین مصرف داکسی سایکلین بی خطر است؟

پاسخ: محصولات لبنی (شیر، پنیر، ماست) و سایر غذاهای غنی از کلسیم می توانند به طور قابل توجهی جذب داکسی سایکلین را به دلیل کیلاسیون آنتی بیوتیک با یون های کلسیم کاهش دهند و کمپلکس های نامحلول را تشکیل دهند. بر خلاف تتراسایکلین های قبلی، داکسی سایکلین کمتر تحت تأثیر قرار می گیرد، اما همچنان در صورت مصرف با لبنیات، فراهمی زیستی کاهش می یابد. برای اطمینان از جذب بهینه، بیماران باید داکسی سایکلین را حداقل 1 تا 2 ساعت قبل یا بعد از مصرف لبنیات مصرف کنند. این اطلاعات برای برچسب زدن محصول نهایی و مشاوره بیمار بسیار مهم است. برای فرمول‌سازها، فرمول‌های با پوشش روده یا با رهش تأخیری ممکن است به کاهش این تداخل غذایی کمک کنند، اما برچسب API باید این احتیاط را به وضوح بیان کند.

چرا ما را انتخاب کنید؟

شریک تولیدی و منبع یابی حرفه ای شما

ما چیزی بیش از یک تامین کننده هستیم - ما یک شریک زنجیره تامین جامع هستیم که به مواد اولیه-با کیفیت بالا، فرمولاسیون سفارشی و محصولات نهایی در صنایع مختلف اختصاص یافته است.

تخصص حرفه ای

تیم ما با سال ها تجربه در زمینه عصاره های گیاهی، افزودنی های غذایی، مواد اولیه آرایشی و بهداشتی و مواد مغذی، دانش فنی عمیق و بینش بازار را برای هر شراکتی به ارمغان می آورد.

محدوده محصولات متنوع

ما طیف گسترده ای از محصولات، از جمله افزودنی های غذایی، عصاره های گیاهی، پودرهای میوه و سبزیجات، مواد فعال آرایشی و مواد غذایی کاربردی را ارائه می دهیم.

یک -فروشگاه

مواد اولیه:مواد{0}}با خلوص بالا برای غذا، نوشیدنی، مکمل و کاربردهای آرایشی.

محصولات تمام شده:تولید داخلی کپسول، ژل نرم، صمغ، قطره مایع و پودرهای مخلوط.

خدمات OEM/ODM/OBM

طراحی و بسته بندی لیبل:برندسازی سفارشی متناسب با بازار هدف شما.

فرمولاسیون و تحقیق و توسعه:پشتیبانی تخصصی برای توسعه ترکیب های سفارشی، فرمول های اختصاصی و محصولات نوآورانه.

لجستیک جهانی:پشتیبانی قابل اعتماد حمل و نقل، اسناد و ترخیص کالا از گمرک.

تضمین کیفیت

پایبندی دقیق به استانداردهای GMP و شفافیت کامل نظارتی. ما با الزامات جهانی، از جمله FDA GRAS، EFSA، و سایر مقررات منطقه‌ای آشنا می‌شویم تا مطمئن شویم محصولات شما بالاترین استانداردهای ایمنی و انطباق را دارند.

تماس با ما

برای گفتگو با تیم فروش ما تماس بگیریدپودر داکسی سایکلینالزامات

لطفا با ما در تماس باشیدella.zhang@huilinbio-tech.com.

OEM/ODM/OBM Services

operating room

Packaging and Transportation

Certificates and laboratories

Payment methods

مراجع

[1] داکسی سایکلین هیکلات.StatPearls [اینترنت]. جزیره گنج (FL): StatPearls Publishing; 2025.

[2] برچسب کپسول داکسی سایکلینDailyMed، کتابخانه ملی پزشکی ایالات متحده. به روز شده در 21 مارس 2025.

[3] FDA.نکات مهم استفاده از داروی بدون برچسب در حیوانات: منبعی برای دامپزشکان. مرکز FDA برای دامپزشکی.

[4] فرآیند تهیه 6-دئوکسی تتراسایکلین.ثبت اختراع ایالات متحده RE32535.

سلب مسئولیت

این محصول برای استفاده به عنوان یک ماده دارویی فعال (API) یا واسطه دارویی فقط برای اهداف تولید و فرمولاسیون در نظر گرفته شده است، نه برای مصرف مستقیم انسان یا حیوان. این اطلاعات فقط برای مقاصد اطلاعاتی B2B ارائه شده است و توصیه پزشکی یا ادعاهای درمانی را شامل نمی شود. مشتریان صرفاً مسئول رعایت کلیه مقررات محلی، ملی و بین المللی قابل اجرا هستند، از جمله اخذ تأییدیه های لازم از مقامات بهداشتی مربوطه قبل از استفاده از این محصول در محصولات نهایی دارویی یا دامپزشکی. مشخصات ممکن است بدون اطلاع قبلی تغییر کنند. لطفا اسناد فعلی را قبل از سفارش درخواست کنید.

تگ های محبوب: پودر داکسی سایکلین، چین، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، عمده فروشی، خرید، قیمت، عمده، خالص، طبیعی، با کیفیت بالا، در انبار، برای فروش